冒险岛升级路线

疫苗追溯应该做到“一支一码”

发布时间:2019-05-24

文/唐沛文

  近日,全国人大官网公布了《疫苗管理法(草案二次审议稿)》并公开征求意见。其中第十条明确了国家实行疫苗全程电子追溯制度,规定:“疫苗上?#34892;?#21487;持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台衔接,实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。”根据我国疫苗流通与使用的现实情况,以及提供接种操作规范,建议作如下修改:“……实现对单支疫苗的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。”原因如下:

  1.疫苗监管,需要比药品更严格的要求。疫苗作为特殊药品,比一般药品具有更为典型的公共安全属性,是全社会和各级政府高度关注的领域。近?#25913;?#30123;苗安全事件频发,急需采取切实?#34892;?#30340;措施,在“四个最严”的监管基础上,做到“严上加严”,完善疫苗安全体系,恢复广大群众对疫苗和预防接种体系的信任。立法上应该体现先期引导效应,通过法规的强制性要求,倒逼疫苗在流通、生产、使用的全过程采取能够解决问题的措施和手段。

  2.疫苗仅“最小包装”赋码,实现不了苗全程追溯和监管的闭环。疫苗尤其是一类苗的包装,一般是一盒多支疫苗,而疫苗的使用是“一人一支”,甚至“一支多人份”,因此,仅仅在“最小包装单位”(即“盒”)上贴码溯源,会产生十人甚至几十人对应一条追溯码的情况,无法做到一人一支的准确追溯,无法形成疫苗全程追溯和监管的闭环。

  3.疫苗单支溯源是现实需求。对于疾控部门和基层预防接种机构而言,疫苗的“一支一码”、“人苗一一对应关联”的追溯精度是现实需求。目前疫苗使用电子监管码,追溯的精度只能到“盒”,无法对盒内多支疫苗进行区分识别,无法形成一人疫苗的精准对应。浙江、江苏等省疾控都明确希望能够区分单支疫苗的编码。

  4.现有电子监管码不适应疫苗单支溯源的要求。首先,电子监管码做不到单支疫苗追溯,只能对“最小包装”赋码;其次,电子监管码是封闭体系,扫码后需要访问阿里健康的数据库进行解析,无法实现离线解析。所有数据在一个数据库内,面对全国所有药品和疫苗的访问和解析需求,系统整体风险大,效?#23454;汀?#23545;于疾控部门和基层预防接种机构而言,具有离线解析能力的开放式追溯码体系(如GS1码),比现有的电子监管码需通过后台访问数据库来解析编码的追溯码体系,更开放和实用,系统整体上也更安全。

  5.通过立法,明确预期,指引疫苗行业加快实施“一支一码”的切换步伐。虽然疫苗生产厂家由目前使用一盒一码的电子监管码升级到一支一码的追溯码体系(如GS1码),将会有产线改造的成本?#24230;耄?#21644;一定的转换时间,但立法应该也必须体现对事物发展趋势的把握和方向的引导。参考国外药品和器?#20302;?#34892;GS1码一样,给出?#23454;?#30340;过?#21892;?#38480;,让生产厂家和相应物流体系做好切换的充分?#24613;浮?#24517;须有法规上的强制要求,才能真正推动疫苗“一支一码”的精准追溯,形成整个行业达到精准追溯的闭环,才能真正把中央领导对疫苗行业“四个最严”的要求落到实处。

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